Manuel certification HAS 2025 : décryptage du nouveau référentiel

L’architecture du manuel : trois chapitres et douze objectifs

Le référentiel de certification HAS 2025 conserve une organisation en trois chapitres déjà familière aux établissements, mais il en resserre le contenu. Les chapitres restent inchangés dans leur intitulé :

• l’établissement,
• les équipes de soins,
• le patient.

En revanche, le nombre d’objectifs est ramené à 12, contre un nombre plus élevé dans la version précédente. Cette contraction ne signifie pas un abaissement du niveau d’exigence : les 12 objectifs couvrent de manière transversale l’ensemble du parcours patient, en reliant gouvernance, pratiques cliniques et droits de la personne soignée. Chaque objectif se décline en critères qui doivent être évalués par les experts-visiteurs. L’articulation en trois chapitres permet de conserver une vision intégrée, où la responsabilité de la qualité et de la sécurité est portée à la fois par l’institution, les professionnels et les patients eux-mêmes.

Pour les responsables qualité, ce maintien du triptyque offre un repère stable lors de l’appropriation du manuel. L’effort porte surtout sur l’actualisation des documents de preuve et des procédures au regard des nouveaux critères, ce qui suppose une lecture exhaustive du référentiel mis à disposition par la HAS.

Un référentiel resserré : 118 critères pour plus de lisibilité

Avec 118 critères, contre 132 pour le cycle antérieur, le manuel de certification 2025 réduit quantitativement la grille d’évaluation. Cette diminution répond à une volonté de simplification et d’harmonisation, tout en recentrant l’attention sur les dimensions cliniques et organisationnelles à fort impact. Elle ne traduit pas un allègement des exigences, mais une concentration sur les points vraiment structurants pour la sécurité des soins.

Concrètement, les critères supprimés relevaient souvent de doublons ou d’exigences de moyens déjà intégrées dans d’autres démarches d’amélioration continue. Les 118 critères restants couvrent l’ensemble des thèmes de la certification, de la gestion des risques à la prise en charge médicamenteuse, en passant par la maîtrise des infections ou la communication avec le patient. Pour les établissements qui préparaient leur visite sur le précédent référentiel, cette évolution implique un travail de vérification de la correspondance entre leur documentation actuelle et le nouveau corpus, afin de ne pas conserver des éléments devenus obsolètes.

L’appropriation du manuel est facilitée par les fiches pédagogiques et les guides méthodologiques diffusés par la Haute Autorité de Santé. La lecture croisée de ces documents permet de comprendre le périmètre exact de chaque critère et d’en déduire les actions préparatoires prioritaires.

Les 21 critères impératifs, socle de la sécurité des soins

Parmi les 118 critères, 21 sont classés comme impératifs. Ils portent sur des exigences fondamentales de qualité et de sécurité qui doivent être atteintes pour tous les patients et dans toutes les unités de l’établissement. Aucun écart n’est toléré sur ces critères, dont la non-satisfaction peut conduire à un sursis à certification, voire à une décision de non-certification par la HAS.

Ces critères impératifs touchent à des thématiques où le risque d’atteinte à la personne est le plus élevé : sécurisation du circuit du médicament, prévention du risque infectieux, identification fiable du patient, lutte contre la maltraitance, gestion des événements indésirables graves ou encore information et consentement. Par exemple, la règle des 5b, qui structure l’administration médicamenteuse, reste un réflexe attendu et vérifié par les experts-visiteurs. La conformité sur ces 21 critères ne s’improvise pas : elle suppose une traçabilité sans faille, des protocoles écrits à jour et des évaluations régulières des pratiques.

Les établissements ont tout intérêt à cartographier leurs risques au regard de ces 21 critères dès la phase préparatoire. Les retours d’expérience et les analyses de causes (voir l’article sur le retex def) constituent des leviers puissants pour identifier les écarts et déployer des actions correctives avant la visite.

Trois ambitions pour un cycle tourné vers la santé publique

Le 6e cycle de certification se structure autour de trois ambitions clairement énoncées par la HAS : renforcer les exigences sur des enjeux clés, s’adapter aux priorités de santé publique, et faire des patients des partenaires à part entière.

La première ambition se traduit par une demande accrue de démonstration de la maîtrise des processus à risque. Elle concerne, entre autres, la sécurisation du parcours médicamenteux, la prévention des infections nosocomiales et la continuité des soins. La seconde ambition inscrit la certification dans les grandes orientations sanitaires actuelles : transition écologique en santé, virage ambulatoire, coordination ville-hôpital ou encore intégration de la télémédecine. La troisième ambition, l’implication du patient comme partenaire, transcende la simple information ou le recueil de consentement. Elle invite les établissements à intégrer les patients dans les instances de gouvernance, à co-construire les parcours et à promouvoir l’éducation thérapeutique.

Ces trois ambitions structurent implicitement les 12 objectifs et les 118 critères. Leur prise en compte ne doit pas être vécue comme une contrainte supplémentaire, mais comme une opportunité de moderniser les organisations et de renforcer la culture qualité sur des thématiques qui font consensus chez les professionnels.

Conséquences concrètes pour la préparation de la visite

Avec le passage de 132 à 118 critères, la préparation d’une visite de certification gagne en lisibilité, mais exige davantage de rigueur sur les points maintenus. La première étape consiste à se procurer le manuel officiel, accessible en téléchargement sur le site de la Haute Autorité de Santé, et à le confronter au système documentaire existant.

Pour un établissement qui avait calé sa démarche sur l’ancien référentiel, il convient d’abandonner les critères disparus et de réallouer l’énergie sur les 21 critères impératifs, qui concentrent l’enjeu décisionnel. Une grille de lecture critique des procédures permet de vérifier que chaque critère, impératif ou non, trouve bien une traduction opérationnelle et qu’il est assorti d’indicateurs de suivi. La mobilisation des équipes est également cruciale : la certification ne se limite pas à une revue documentaire, elle évalue la réalité des pratiques au plus près du terrain.

Les outils qualité classiques restent des alliés indispensables. Dans les établissements où la gestion des dispositifs médicaux est un sujet sensible, la norme iso 13485 peut utilement compléter le référentiel pour sécuriser la traçabilité des équipements stériles ou implantables. De même, l’intégration d’un dispositif structuré de retour d’expérience (RETEX) aide à consolider la dynamique d’amélioration continue attendue tout au long du cycle et vérifiée lors de la visite.

Enfin, les établissements doivent anticiper le calendrier de leur visite, sans oublier que le référentiel version 2025 est d’application immédiate depuis le 1er septembre 2025 pour toute nouvelle évaluation. La conduite d’une auto-évaluation complète, idéalement en associant les représentants des usagers, permet de repérer les écarts et de prioriser les actions avant le passage des experts.

Tableau de synthèse : le référentiel 2025 en un coup d’œil

Cette architecture resserrée, conjuguée à des ambitions tournées vers les défis contemporains, positionne le manuel de certification HAS 2025 comme un levier de progrès tangible plutôt qu’un simple outil de contrôle. Pour les professionnels de la qualité et de la gestion des risques, il offre une feuille de route claire, centrée sur l’essentiel : la sécurité des soins, le respect des droits des patients et l’engagement collectif au service de la santé publique.