Critères impératifs HAS 2025 : les 21 exigences qui conditionnent la certification

Contexte du 6e cycle de certification

Lancé officiellement le 1^er septembre 2025, le 6^e cycle de certification des établissements de santé (2025-2030) marque une évolution dans la méthode d'évaluation externe de la qualité et de la sécurité des soins. La Haute Autorité de Santé a repensé son référentiel pour renforcer la robustesse des exigences tout en gagnant en lisibilité. Ainsi, le nouveau référentiel de certification HAS 2025 conserve trois chapitres structurants – l'établissement, les équipes de soins, le patient –, mais réduit le nombre d'objectifs à 12 et le nombre total de critères à 118, contre 132 dans la version précédente.

Cette refonte s'accompagne de trois ambitions clairement affichées : renforcer les exigences sur des enjeux critiques de qualité et de sécurité, adapter l'évaluation aux priorités de santé publique actuelles, et faire des patients des partenaires à part entière de leur parcours. Pour les responsables qualité, les cadres de santé et les directeurs, la lecture du manuel certification has 2025 constitue le point d'entrée indispensable pour appréhender ces évolutions.

Qu'est-ce qu'un critère impératif ?

Au sein du référentiel, les critères sont classés selon trois niveaux d'exigence : impératif, standard et avancé. Un critère impératif est une exigence fondamentale de qualité et de sécurité des soins, qui doit être atteinte pour l'ensemble des patients, dans tous les secteurs d'activité de l'établissement. Il ne s'agit pas d'une recommandation ou d'une piste d'amélioration, mais d'un socle incompressible que l'établissement se doit de maîtriser en permanence.

Concrètement, un critère impératif porte sur des pratiques dont l'absence ou l'insuffisance fait peser un risque direct sur la sécurité des soins : traçabilité de l'identité du patient, mise en œuvre des vigilances sanitaires, gestion des situations d'urgence vitale, continuité des soins, respect des droits des patients, etc. La méthode d'évaluation utilisée par les experts-visiteurs de la HAS repose sur l'observation des pratiques, l'analyse documentaire et l'interrogation des professionnels et des usagers, ce qui exige que l'établissement démontre, preuves à l'appui, une conformité solide et pérenne.

À la différence des critères standards, qui décrivent le niveau attendu mais peuvent faire l'objet de réserves ou de recommandations sans menacer la certification, les critères impératifs constituent le cœur décisionnel du rapport de visite. Les critères avancés, quant à eux, valorisent l'excellence et l'innovation : leur non-atteinte n'entraîne pas de conséquence négative sur la décision finale, mais leur maîtrise peut contribuer à un positionnement favorable de l'établissement.

Portée des 21 critères impératifs du référentiel 2025

Le référentiel de certification HAS 2025 compte précisément 21 critères impératifs. Ils couvrent les trois chapitres mentionnés et forment un maillage d'exigences déclinées dans les différents objectifs. Bien que leur détail exact relève de la lecture du manuel de certification, ils balaient des domaines aussi variés que la gouvernance de la qualité et de la sécurité des soins, la maîtrise du risque infectieux, la prise en charge médicamenteuse, la prévention des événements indésirables graves ou encore la coordination pluriprofessionnelle.

L'innovation de ce 6^e cycle tient à la volonté de la HAS de rendre ces critères plus exigeants et plus transversaux : ils ne se limitent pas à un service ou une spécialité, mais s'appliquent à l'ensemble de l'organisation. C'est pourquoi les établissements multi-sites ou ceux qui associent des activités de médecine, chirurgie, obstétrique, soins de suite et de réadaptation, doivent s'assurer que la conformité est déployée de manière homogène sur l'intégralité du périmètre territorial et fonctionnel.

Le tableau ci-dessous synthétise la logique des trois catégories de critères.

Quelles conséquences en cas d'écart ?

La règle est claire : un critère impératif non atteint, même de manière partielle ou sur une seule unité, expose l'établissement à une décision de certification défavorable. Dans la pratique, le collège de la HAS, après examen du rapport de visite, peut prononcer un sursis à certification, voire une non-certification si les écarts sont jugés majeurs et récurrents. Le sursis est assorti d'un délai de mise en conformité et d'une nouvelle évaluation ciblée, ce qui mobilise fortement les équipes et peut avoir un impact sur la réputation et le fonctionnement de l'établissement.

Il est important de souligner que la décision ne repose pas sur un simple décompte arithmétique des critères non conformes. Les experts-visiteurs apprécient la nature des écarts, leur gravité, leur persistance et l'incapacité de l'établissement à démontrer une dynamique d'amélioration. Un seul critère impératif gravement défaillant peut suffire à compromettre la certification, même si les autres sont maîtrisés.

Préparation : prioriser les critères impératifs

Engager une démarche de certification ne se limite pas à relire le manuel ; il s'agit de structurer un plan d'action réaliste et progressif. Dans ce cadre, l'identification et la sécurisation des 21 critères impératifs constituent naturellement le premier cercle de priorisation. Quelques étapes clés peuvent guider les établissements.

1. Cartographier les critères et les responsabilités : projeter chaque critère impératif sur le terrain de l'établissement (services, unités, secteurs d'activité) et désigner des pilotes. Chaque critère doit être relié à des processus opérationnels identifiés et à des indicateurs de suivi.
2. Réaliser une auto-évaluation rigoureuse : en s'appuyant sur la grille d'évaluation du manuel et les guides méthodologiques HAS, les équipes qualité doivent mesurer objectivement l'écart entre les pratiques existantes et le niveau requis. Cette étape est déterminante pour éviter les angles morts.
3. Consolider les preuves documentaires : un critère impératif s'apprécie sur des faits, pas sur des intentions. Les comptes rendus de staff, les audits internes, les tableaux de bord, les observations de pratiques doivent être tenus à jour et accessibles.
4. Impliquer l'ensemble des professionnels : la culture de la sécurité ne se décrète pas. La préparation doit inclure des actions de sensibilisation, de formation et des mises en situation, notamment sur les situations d'urgence vitale ou les circuits de signalement.
5. Traiter les écarts en mode projet : lorsqu'une non-conformité est détectée, un plan d'actions correctives avec des échéanciers et des responsables identifiés doit être enclenché. L'établissement doit pouvoir démontrer aux visiteurs que les mesures d'amélioration sont en place et suivies.

Cette approche par priorisation permet de concentrer les efforts sur ce qui conditionne véritablement la décision, sans pour autant négliger les critères standards qui participent à la maturité globale de l'organisation.

S'appuyer sur les fiches pédagogiques HAS

Pour faciliter l'appropriation du référentiel, la HAS met à disposition des fiches pédagogiques has 2025, outils opérationnels de décodage des exigences. Chaque fiche détaille un objectif ou un critère, en explicitant les intentions, les attendus pour l'établissement, les modalités d'évaluation, et en proposant des exemples de preuves. Ces supports sont particulièrement utiles pour les critères impératifs, car ils aident à objectiver le niveau de conformité et à éviter les interprétations trop restrictives ou, au contraire, trop extensives.

Intégrer ces fiches dans la formation des équipes, les intégrer aux revues de direction et aux audits internes, contribue à créer un langage commun au sein de l'établissement. Les pilotes de processus qualité gagnent à les utiliser comme des référentiels de vérification lors des tournées de terrain ou des évaluations intermédiaires.

Intégrer la démarche dans le système qualité

La préparation à la certification HAS ne peut être une parenthèse ponctuelle. Elle s'inscrit dans un système qualité mature et vivant. Les établissements qui disposent déjà d'un management de la qualité structuré, par exemple autour de la norme certification iso 13485 pour les activités en lien avec les dispositifs médicaux, ou qui animent des crex hopital (comités de retour d'expérience) pour analyser les événements indésirables, possèdent un socle favorable.

La dynamique d'amélioration continue, portée par la direction et déployée dans les unités, constitue le meilleur levier pour sécuriser les critères impératifs. Elle garantit que les exigences ne sont pas remplies uniquement pour le jour de la visite, mais qu'elles s'ancrent durablement dans les pratiques. Les outils de suivi (tableaux de bord, audits croisés, revues de processus) permettent de maintenir une vigilance constante et de détecter précocement les signaux faibles.

En définitive, aborder les 21 critères impératifs non comme une contrainte réglementaire mais comme un engagement collectif envers la sécurité des patients donne tout son sens à la démarche de certification. Les établissements qui réussissent ce 6^e cycle sont ceux qui ont su faire de ces exigences un fil rouge de leur projet d'établissement, en mobilisant l'intelligence collective et en valorisant l'implication de chaque professionnel.