Never events : la liste des événements qui ne devraient jamais survenir
Les never never events sont des événements médicamenteux graves qui ne devraient jamais survenir. La liste des 16 événements, publiée par l'ANSM, cible des médicaments à marge thérapeutique étroite. Découvrez les mesures de prévention.
Un never event est un événement médicamenteux grave, évitable, qui ne devrait jamais arriver. La liste officielle, publiée par l’ANSM au Bulletin officiel Santé le 31 mai 2024, recense 16 situations critiques concernant des médicaments à marge thérapeutique étroite. Face à ces risques, la règle des 5B (bon médicament, bonne dose, bonne voie, bon moment, bon patient) constitue le socle organisationnel. Tout établissement doit intégrer ces événements dans son dispositif de gestion des risques et son système de déclaration.
Qu’est-ce qu’un never event ?
La notion de never event (ou événement qui ne devrait jamais arriver) désigne, dans le domaine des soins, un incident grave et évitable dont la survenue signale une défaillance majeure du système de sécurité. En pratique française, la terminologie a été consacrée pour la sécurité de la prise en charge médicamenteuse. Un never event médicamenteux correspond à une erreur d’administration ou de prescription dont les conséquences potentielles sont si sévères – décès, séquelles irréversibles – qu’elle doit être rendue impossible par les organisations mises en place.
Ces événements se distinguent des autres événements indésirables associés aux soins (eias) par leur caractère fondamentalement évitable. Leur rareté ne constitue pas une excuse : un seul cas suffit à révéler un défaut de barrière et doit entraîner une réaction immédiate.
La qualification de never event ne repose pas sur la fréquence mais sur la gravité potentielle de l’erreur et sur l’existence de mesures de prévention éprouvées. Un événement peut être qualifié de never event même s’il ne s’est produit qu’une fois dans un établissement.
La liste officielle des 16 never events médicamenteux
La liste de référence est tenue par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Une instruction diffusée au Bulletin officiel Santé le 31 mai 2024 a officialisé une série de 16 never events ciblant des médicaments à marge thérapeutique étroite. L’objectif est de fournir aux établissements de santé un socle partagé pour l’analyse des risques et la construction de barrières de sécurité.
La liste exhaustive doit être consultée dans le texte publié par l’ANSM. Les exemples ci-dessous illustrent plusieurs familles à haut risque ; ils ne remplacent pas la version officielle complète.
| Famille de médicaments | Exemple de never event | Risque redouté | Parade organisationnelle |
|---|---|---|---|
| Électrolytes concentrés | Administration de chlorure de potassium injectable en bolus intraveineux direct | Arrêt cardiaque par hyperkaliémie | Stockage sécurisé des ampoules concentrées, utilisation exclusive de solutions pré-diluées, protocole de double vérification, interdiction absolue du bolus IV direct |
| Anesthésiques locaux | Administration de lidocaïne par voie intraveineuse sans maîtrise de la concentration | Toxicité cardiaque et neurologique sévère | Vérification systématique de la voie d’administration, étiquetage explicite, limitation des concentrations disponibles dans les unités de soins |
| Anti-inflammatoires et antimitotiques | Erreur de posologie de colchicine conduisant à un surdosage | Défaillance multiviscérale par inhibition de la tubuline | Respect strict des posologies maximales, information renforcée sur les interactions médicamenteuses, surveillance clinique et biologique rapprochée |
D’autres médicaments à marge thérapeutique étroite figurent dans la liste complète. Les directions qualité et les pharmacies à usage intérieur disposent de l’instruction de l’ANSM pour décliner ces exigences dans chaque établissement.
Les médicaments à marge thérapeutique étroite
La notion de marge thérapeutique étroite est au cœur de la sélection des never events. Il s’agit de substances pour lesquelles la différence entre la dose efficace et la dose toxique est faible, rendant tout écart de prescription, de préparation ou d’administration potentiellement mortel. Outre le potassium injectable, la lidocaïne IV et la colchicine, d’autres molécules comme certains anticancéreux, anticoagulants ou digitaliques sont régulièrement citées. Leur gestion exige une rigueur extrême tout au long du circuit du médicament.
La sécurisation passe par plusieurs actions combinées : identification claire des spécialités concernées dans la pharmacie de l’établissement, protocoles écrits de prescription et de dispensation, stockages différenciés, et formation renforcée des soignants. L’intégration de la liste des never events dans les analyses de risque a priori (cartographie des risques) renforce la robustesse des barrières.
Les parades organisationnelles : la règle des 5B
La règle des 5B constitue le standard de sécurité applicable à toute administration médicamenteuse : bon médicament, bonne dose, bonne voie, bon moment, bon patient. Appliquée de manière systématique et contrôlée, elle vise à supprimer les erreurs qui pourraient conduire à un never event.
- Bon médicament : vérifier la concordance entre la prescription, l’étiquette du médicament et l’identité du patient, en lisant le nom de la spécialité et le principe actif, sans jamais se fier à la seule forme galénique ou à la couleur de l’emballage.
- Bonne dose : recalculer et confronter la dose prescrite avec les éventuelles adaptations (poids, fonction rénale), en double contrôle pour les médicaments à marge étroite.
- Bonne voie : vérifier explicitement la voie d’administration prévue (orale, intraveineuse, intrathécale, etc.), en s’appuyant sur des dispositifs de connexion sécurisée (couleurs normalisées, détrompeurs) pour les voies à risque.
- Bon moment : respecter l’horaire d’administration et les éventuelles contraintes (prise par rapport au repas, interférences avec d’autres traitements).
- Bon patient : réaliser une identification active du patient (nom, date de naissance, bracelet d’identification) avant toute administration, en confrontant les données avec la prescription informatisée.
La formalisation de ces vérifications dans des check-lists et des protocoles de soins, associée à un environnement de travail qui autorise l’arrêt en cas de doute, constitue la parade la plus efficace face aux never events.
Que faire en cas de survenue d’un never event ?
La survenue d’un never event impose une réaction structurée et sans délai. La priorité immédiate est la prise en charge du patient pour limiter les conséquences cliniques. Simultanément, l’événement doit être déclaré dans le système de signalement interne des événements indésirables associés aux soins (eias). Un never event relève du niveau de gravité le plus élevé et peut également faire l’objet d’un signalement externe selon la réglementation en vigueur (se référer aux textes applicables).
Au-delà du signalement, l’établissement mobilise ses instances de gestion des risques pour une analyse approfondie. Une démarche de retour d’expérience (retex def), selon des méthodes systémiques (ALARM, Orion, etc.), permet d’identifier les causes racines et de déployer des actions correctives immédiates. L’information des patients et de leurs proches, dans le respect du cadre déontologique, fait partie intégrante du processus de transparence et de rétablissement de la confiance.
Vers une culture de sécurité intégrée
L’intégration de la liste des never events dans la politique qualité et sécurité des soins d’un établissement ne se limite pas à une mise en conformité documentaire. Elle suppose une culture de sécurité qui encourage le signalement sans crainte et considère chaque erreur comme une opportunité d’apprentissage collectif. Les indicateurs de qualité et de sécurité des soins (iqss) participent à ce suivi en offrant une mesure régulière de la robustesse des processus, notamment ceux liés au circuit du médicament.
Les retours d’expérience issus de la déclaration des never events alimentent les revues de mortalité-morbidité, les comités de sécurité des soins et les formations des professionnels. La diffusion des enseignements au sein de l’établissement, et au-delà via les structures régionales de vigilance, permet d’éviter la reproduction des défaillances. En définitive, inscrire les never events dans une démarche continue d’amélioration de la qualité, c’est se donner les moyens de transformer une défaillance grave en levier de progrès durable pour l’ensemble du système de soins.
Questions fréquentes
Qu’est-ce qu’un never event ?
Combien d’événements figurent sur la liste des never events ?
Où consulter la liste officielle des never events ?
Que faire si un never event survient ?
Quels sont les médicaments les plus à risque de never events ?
Claire Vasseur
Consultante HSE et formatrice, Claire décrypte la réglementation santé-sécurité et accompagne les entreprises du réseau QS+ vers la pré-certification et l'amélioration continue.
